药物分析第一章¶
重点概念¶
1.药物：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质
2.药品：由药物和辅料经一定的处方和工艺制备而成的、可供临床使用的商品，包括中药、化学药和生物制品
3.药品的特殊性：药品具有人的生命相关性，具有严格的质量要求行，具有社会公共福利性
4.辅料：生产药品和调配处方时所用的功能性辅助材料，包括赋形剂和附加剂等
5.药物分析：是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学
药品质量与管理规范¶
1.药品质量：药品只有合格品和不合格品的区分
《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准 药品标准：根据化合物自身的理化性质和生物学特性，按照批准的处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定
药品标准的内涵：包括真伪鉴定、质量检查和含量要求，综合决定药品的安全性、有效性和质量可控性
2.管理规范
ICH：人用药品注册技术要求国际协调理事会（制定了有关药品的==质量、安全性、有效性和综合==四类技术要求）
| 药品质量（Q） | 稳定性试验、分析方法验证等 |
|---|---|
| 安全性（S） | 药物的致癌性试验、遗传毒性试验、毒代和药代动力学试验等 |
| 有效性（E） | 临床安全性的评价、特殊人群试验 |
| 综合技术（M） | 仿制药品注册申请技术资料的通用格式要求、药物非临床安全性试验、药物相互作用研究等 |
| 管理规范 | 具体内容 |
|---|---|
| 药品非临床研究质量管理规范(GLP） | 为提高药物非临床研究的质量，确保实验材料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《药品管理法》制定的 |
| 药物临床试验质量管理规范（GCP） | 为保证药物==临床试验过程==的规范 |
| 药品生产质量管理规范（GMP） | 为规范药品生产质量管理 |
| 药品经营质量管理规范（GSP） | 为加强药品经营质量管理 |
| 中药材生产质量管理规范（GAP） | 为规范中药材的生产、保证中药材质量、促进中药标准化和现代化而制定的 |
质量源于设计（第九版新增）¶
| 具体内容 | |
|---|---|
| 质量源于生产（Qbp） | 任何品质有保障的产品都是依据严格的工艺规范生产制得 |
| 质量源于设计（QbD） | 只有充分运用先进的技术手段，针对生产工艺过程进行优化完善、质量管理和风险控制，才能保障生产工艺路线持续稳定可靠，制得低风险和高品质的产品 |
| 终端检验（QbT） | 结合科学的药品质量监督保障产品合格 |
| QbD主要控制因素：原料药（需要考察关键质量属性CQA）、辅料、制剂 |